关于临床研究项目在国家医学研究登记备案信息系统备案的通知
2023.07.27各研究者及相关方：
根据山东省卫生健康委员会关于印发《山东省医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作实施方案（试行）》的通知和《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》的规定，要求目前正在开展的“研究者发起的临床研究项目（IIT）”均应在“国家医学研究登记备案信息系统”完成上传信息。如研究者未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的，将对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。
根据以上要求，目前在研的IIT项目需尽快备案。已通过伦理审查的IIT项目直接登录系统进行备案；未通过伦理审查的IIT项目按照“研究者发起的临床研究项目（IIT）立项启动审批流程”先立项再备案。
为指导研究者使用备案系统，规范备案流程，临床研究中心制定了《国家医学研究登记备案系统项目备案标准操作规程》。备案系统使用过程中如有疑问请联系临床研究中心（szylcyjzx[at]163[dot]com）。
具体流程见OA通知。