研究者发起的临床研究（IIT）立项启动审批制度和流程
2023.01.04Ⅰ. 定义
研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。通常由本院在岗医护人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。
Ⅱ. 目的
按照《山东省医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作实施方案》及《山东中医药大学附属医院研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（详见OA文档下载）等文件制定本制度和流程。
Ⅲ. 范围
适用于IIT立项启动。
（对于涉及超说明书范围用药干预的IIT立项申请，请在立项申请前联系临床研究中心进行咨询，联系电话：68616759）
Ⅳ. 规程
第一步：项目立项
登录临床科研一体化平台（http://192.168.254.61:6020）。务必使用主要研究者账号登录！根据路径“临床研究IIT - IIT立项 - 临床研究立项申请”线上提交以下材料（文末可下载相关材料模版和填写指引）：
1. 临床研究方案*（注明版本号、版本号日期，如“V1.0，2023-10-10”）
2. 研究经济利益声明*（必须完成项目负责人手签字、日期；负责人需为本院执业的有临床资质人员）
3. 知情/免知情同意书* （注明版本号、版本号日期，如“V1.0，2023-10-10”）
4. 研究人员名单及分工*
5. 病例报告表（注明版本号、版本号日期，如“V1.0，2023-10-10”）
6. 受试者招募材料
※ 以上第1-4项材料为必须提交材料；根据研究类型，选择性上传第5-6项（例如，干预性研究须上传5-6项，回顾性研究可不上传5-6项）。
横向课题需再提供以下材料：
1. 申办方资质*（药品说明书、营业执照、负责人GCP资质复印件等）
2. 委托函或合同初稿*（体现与我院的委托合作关系）
3. 组长单位伦理批件*（需要在有效期内；如果本院为组长单位或单中心研究，提交文字说明上传）
4. 科学性审查报告（适用于本院为组长单位的横向课题）
※ 以上第1-3项材料均需要提交，第4项材料在符合条件下需要提交。
纵向课题需再提供以下二项之一：
1. 科研项目下达通知（适用于有课题来源的项目，需与所报研究题目一致）
2. 课题立项任务书 （研究内容需包含拟立项研究内容）
探索性研究需再提供以下二项之一：
1. 开题报告、开题照片及专家签字评议表扫描件（三者缺一不可，均附于开题报告末，适用于研究生课题且无课题支撑）
2. 科学性审查报告（适用于自拟课题）
联系人：梁士兵 王怡斐
联系电话：68616759
第二步： 科学性审查
对研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点、研究安全性等进行审查。
科学性审查在立项过程中由专家进行评审。注意：请随时关注一体化平台审查进度，避免延误。
联系人：梁士兵 王怡斐
联系电话：68616759
第三步： 伦理委员会审查
所有IIT均应进行伦理审查，获得伦理审查批件或免除伦理审查批件。
办理路径：临床科研一体化平台-伦理审查-免除审查/伦理初复审.
（下载审批后的IIT立项申请表途径：临床科研一体化平台-临床研究IIT-IIT立项-项目右侧查看键-页面右上角“下载申请表”）。
联系人：袁杰
联系电话：68616733
提交材料地点：千佛山院区13号楼3楼 伦理审查办公室
第四步： 签订合同（如需）
医院内控管理信息系统（模板文末下载）。
合同需经内控系统合同管理模块线上审批（归口部门：临床研究中心），审批通过后至财务处盖合同章，至院办盖法人章，并在内控系统中上传双方盖章的合同扫描件，文件命名为“终版-负责人-合同相对方单位名称”。
联系人：郑慧敏 王怡斐
联系电话：68616759
联系地址：千佛山院区扁鹊楼14楼北 临床研究中心
第五步：国家医学研究登记备案系统登记备案
IIT在领取伦理审查批件之前，应在国家医学研究登记备案系统上备案 (https://www.medicalresearch.org.cn/login)，具体操作可参照附件《国家医学研究登记备案系统项目备案标准操作规程》。账号申请见附件《医学研究登记备案系统研究者账号申请表》。
联系人：梁士兵 王怡斐
联系电话：68616759
第六步： 人类遗传资源行政审批（如需）
立项后，如需获取“人遗办”审批，应向科技处样本库提出申请。
联系人：宋慧慧
联系电话：68616494
联系地址：千佛山院区扁鹊楼14楼北 生物样本库
第七步： 项目启动
登录临床科研一体化平台，根据路径“临床研究IIT - IIT启动 - 打开对应项目 - 右上角'下载《临床研究项目启动同意书》'”线上获得“临床研究项目启动同意书”。
未获得启动同意书的项目不得开展临床研究。
联系人：梁士兵 王怡斐
联系电话：68616759
联系地址：千佛山院区扁鹊楼14楼北 临床研究中心
立项启动审批流程
相关文件下载途径
路径1：“ 临床科研一体化平台 - 首页 - 通知公告 - 研究者发起的临床研究（IIT）立项启动审批制度和流程 - 文末下载” ；
路径2：“ 山东中医药大学附属医院官网 - 科技管理 - 临床研究中心 - 管理流程 - 研究者发起的临床研究（IIT）立项启动审批制度和流程 - 文末下载”；
路径3：“ 山东省中医院OA - 文档下载 - 研究者发起的临床研究（IIT）立项启动审批制度和流程 - 文末下载” 。