（一）研究思路 
    糖尿病肢体动脉闭塞症（DLAO）是指糖尿病患者出现的以肢体动脉粥样硬化和微血管病变而导致肢体出现缺血性表现的一种慢性病症。本病属中医学“消瘅”、“脱疽”、“脉痹”等范畴。DLAO是糖尿病最常见的慢性血管并发症之一，由于社会老龄化及饮食结构的改变等因素，我国的糖尿病患病率急剧升高，DLAO也成为了近年来高发的周围血管疾病之一，研究表明，约15%的糖尿病患者会在发生足溃疡。糖尿病患者一旦发生足溃疡，其治疗周期长、难度大，且易反复，高昂的治疗费用及较高的致残率，给患者及其家庭带来了巨大的痛苦和经济负担。因此，早期诊断、早期临床干预对避免病情加重、挽救患者肢体和生命至关重要。山东中医药大学附属医院周围血管病科是国家首批周围血管专业重点专科，对DLAO的诊断治疗积累的丰富的经验，逐渐形成以活血化瘀法为核心的辨证治疗方案，对促进侧支循环的形成与开放、降低动脉栓塞率、保全肢体或降低截肢平面具有显著的临床疗效。本研究采用随机、单盲、阳性对照方法，遵循中医临床路径管理原则将治疗组患者分为血瘀证和湿热证两型，采用DLAO中医优化方案辨证治疗，经两期临床试验，均取得满意疗效。证候积分可作为症状疗效评价的主要依据，内皮功能、凝血功能、血管超声血流动力学检查、踝肱指数可作为疾病评价疗效重要佐证。
（二）研究方法
    本研究采用随机、单盲、阳性对照方法，将240例早期DLAO患者分为治疗组180例和对照组60例，将治疗组患者分为血瘀证和湿热证两型进行中医优化方案辨证治疗，对照组予以常规西药方案治疗，各组患者均根据病情予以降糖、调脂、降压等基础对症治疗。本研究分两期进行临床试验，治疗周期均为2疗程，每疗程2周。观察各组患者治疗前、后的中医证候积分、总疗效，以评价其治疗效果。并观察两组患者在治疗前、后的内皮功能（内皮素、一氧化氮、前列腺素B2、6-酮-前列腺素F1α）、凝血功能（活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、血小板计数）、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白）、血管超声（股总动脉内膜-中层厚度、脉动指数、足背和胫后动脉血流速度）、踝肱指数等项目变化规律。
（三）研究结果 
1.各组患者证候积分较治疗前均持续降低，治疗4周后，治疗组较对照组证候积分低（P＜0.05），尤其以血瘀组疗效尤为显著。
2.治疗组患者显愈率均优于对照组（P＜0.05）。
3.血瘀证患者治疗后内皮素、纤维蛋白原、血小板计数、脉动指数均较治疗前降低，一氧化氮、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、踝肱指数、胫后及足背动脉的血流速度均较治疗前升高（P＜0.05)。疗后4周患者活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、较对照组高（P＜0.05），踝肱指数较对照组低（P＜0.05）。
4.湿热证患者治疗后内皮素、血小板计数、脉动指数较治疗前降低，活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、胫后和足背动脉的平均血流速度较治疗前升高（P＜0.05)。
（四）研究结论
1.早期糖尿病肢体动脉闭塞症患者辨证分为血瘀证和湿热证。血瘀证患者，以活血化瘀、益气养阴为治则；湿热证患者，以养阴清热、解毒活血为治则。遵循中医临床路径管理原则，对两证型患者分别应用包括口服中药饮片、静滴中成药、外用中药熏洗等方法在内的综合中医优化方案治疗，疗效显著，中医证候积分及疗效显愈率均优于对照组。血瘀证组患者疗效优于湿热证组。
2.糖尿病肢体动脉闭塞症血瘀证患者，中医优化治疗方案可有效改善其内皮功能，降低内皮素水平，升高一氧化氮水平；显著改善患者凝血功能，升高活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间，降低纤维蛋白原、血小板水平，明显优于对照组；还可提高患者踝肱指数，增加胫后及足背动脉的血流速度，降低脉动指数。
3.糖尿病肢体动脉闭塞症湿热证患者，中医优化治疗方案可以有效改善其内皮功能，降低内皮素水平；可以改善其凝血功能，升高活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间，降低血小板水平；还可以增加胫后及足背动脉的血流速度，降低脉动指数。但该治疗方案对凝血酶原时间、纤维蛋白原、踝肱指数均无影响。
4.中医优化治疗方案分型治疗早期糖尿病肢体动脉闭塞症疗效确切，证候积分可作为症状疗效评价的主要依据，内皮功能、凝血功能、血管超声血流动力学检查、踝肱指数可作为疾病评价疗效重要佐证。