中医临床研究亟待解决的几个问题
    近年来，随着我国中医临床研究的深入开展，各系统、各专业都取得了一些重要的研究结果，但是由于一些中医临床研究最基本的问题并未引起学术界的足够重视，更没有得到很好的解决，因此，从总体上看并未取得突破性进展，明确和解决好这些问题就成为当务之急。
一、明确中医药的作用目标
如果中医药临床研究所针对的仍然是单纯的中医病证的话，也许就并不存在不同的作用目标问题，中医主导治疗的地位就是毋庸置疑的，而当前我们都必须面对中医治疗目标全面转换到现代医学疾病的临床现实，对不同的疾病、疾病的不同阶段、不同环节，中医药的作用目标也应当是不同的，一般说，中医药对现代医学疾病的作用目标有三个，即主导治疗、辅助治疗和善后治疗，因人、因疾病的不同防治、不同环节和治疗需要而定，这是我们今天进行中医临床研究所必须明确的首要问题。
第一，主导治疗作用
所谓主导治疗，是指在某疾病或疾病的某一阶段、某一环节，以单一的中医药治疗或以中医药为主的治疗方法，如代偿期肝硬化患者有肝区痛、腹胀纳少、蜘蛛痣、牙衄等临床表现，而病毒指标及肝功基本正常，或仅有肝纤维化指标异常，活血化瘀、软坚散结等中医治法和相应的方药就可作为主导治疗，单用中医药治疗就有可能使患者的症状减轻或消除，肝纤维化指标也可能随之改善。再如慢性乙型肝炎患者肝脏生化指标轻度异常，而临床表现有呕恶、厌油、纳呆、腹胀、乏力等症状，亦可以中医药作为主导治疗，或单用和胃祛湿、行气消胀等治法和相应的方药，或辅以小剂量西药或中药提取物制剂等护肝药物，即可达到症状改善、肝功恢复的目标。在这一治疗过程中，是单用或以中医药治疗为主的，所以我们称之为主导治疗。
第二，辅助治疗作用
辅助治疗是指对某些疾病或疾病的某一阶段、某一环节，目前中医药只能作为辅助治疗。辅助治疗的目的有两个，即发挥增效作用和减毒作用。如肝脓疡、阑尾脓肿等重度感染患者，在应用抗生素治疗的同时，辅以中医清热解毒或凉血解毒等治法和方药，既有助于炎症的尽快消退，又可有效地减轻由此产生的相关症状，从而发挥很好的增效作用；而对于乙型肝炎病人进行抗病毒治疗，西药抗病毒药物是主导，在治疗过程中根据病情需要可以辅以相应的中医药治疗，以减轻干扰素引起的发热疼痛、WBC下降等副作用；再如中医药作为肿瘤化疗的辅助治疗可以减轻化疗药物的呕吐及骨髓抑制等毒副反应，辅助治疗所体现的就是减毒作用。这些辅助治疗作用看起来似乎是次要的，但是它又是不可或缺的，中医药所发挥的辅助治疗作用往往是现代医学所不具备的。
第三，善后治疗作用
在多种疾病的治疗中，中医药作为善后治疗的机会更多且更具优势。善后治疗的目的有两个，一是常规治疗之后的后续治疗或康复治疗，如脑血管意外经急性期必要的治疗之后，肢体功能障碍的恢复应用中医药、针灸、推拿等进行长期的康复治疗，往往可以发挥现代医学所无法替代的作用。二是巩固已经取得的疗效，如肝硬化腹水经治疗腹水消失后，对防止腹水再生或延缓腹水再生的时间，及增进食欲、增强体质等，中医药都可以发挥较好的作用，如临床常用的健脾、补肾、柔肝等治法和相应的方药都可扶助正气、改善肝功、杜绝和减少腹水再生的机会。善后治疗是巩固疗效、保证最终康复的重要措施，有时甚至是治疗成败的关键。
不同的作用目标是由疾病本身的规律和中医药的疗效特点所决定的，明确这些不同目标，可以帮助我们把握正确的研究方向，选择正确的治疗方案，避免临床治疗的盲目性，少走弯路，也才能较易达到我们预期的目标。
二、明确中医药的疗效定位
对于中医药的临床疗效作出科学定位，有助于我们在确定中医治疗方案时作出正确的选择。长期的临床实践证明，中医药可以在疾病治疗的许多环节发挥作用，但最确切的疗效主要还是体现在改善和消除临床证候包括现代医学的症状和体征方面，这是因为临床证候作为主观感觉和外在表现是临床辨证用药最主要、最直接的客观依据和针对目标。中医的治法和方药本来就是直接针对临床证候和引起这些证候的的病因、病机、病位等相关因素的，如理气止痛法治疗胁痛，活血化瘀法治疗肝脾肿大，利胆退黄法治疗黄疸，和胃消食法治疗纳呆食少，均法有所指，方有所对，目标明确，针对性强，只要辨证准确，方药恰当，多可收到理想的疗效。同时，长期的临床实践证明，中医证候疗效多具有较好的可重复性。因为中医证候如咳嗽、痰喘、腹泻、胁痛、黄疸、眩晕、水肿等可广泛发生于相关的现代医学疾病之中，中医证候与相应的疾病之间在病因、发病规律、临床表现等许多方面都存在着广泛的内在联系。因此，中医治法和方药在针对中医证候的同时，自然也会对相关的具体病变发挥作用、体现疗效，对某些具体的病理变化及相应的客观指标也会产生一定或较好的调节、改善、逆转的作用，如减轻组织炎症、阻抑纤维化的发生、调节脂质代谢、调节免疫失衡及对多种基因表达产生影响等，其中抗肝、肺、肾纤维化及调节免疫失衡的作用较之于现代医学似乎更有优势。但是就临床所见，这些作用有时是不确定的，因此，这些疗效是相对的。如一个肝胆湿热型的慢性乙型肝炎病人，ALT升高，AST升高，我们辨证用清热利湿、利胆退黄的治法和方药，这无疑是正确的，临床肝胆湿热的证候可能有较大的改善甚至消除，但是作为反映肝细胞和肝组织炎症的ALT和AST等指标有时却不一定得到理想的改善，这与西医护肝降酶药的疗效特点有很大不同，这是因为中药复方对具体的病理变化和相应的客观指标异常缺乏较强的针对性，其作用机制则更难明了。
因此，对于现代医学疾病而言，中医药疗效的科学定位应当首先对改善和消除临床证候包括现代医学疾病的症状与体征有肯定的或较确切的疗效，且具有较好的重复性，这是已经被长期的中医临床实践所证明了的。
其次，对于大多数疾病的某些病变实质及相应的客观指标异常也有一定的或较好的疗效。我们要深入进行中医证候和现代医学疾病之间的相关性研究，不断摸索中医治疗这些疾病的规律，最终总结出成熟的经验并制定出规范的治疗方案，使中医临床研究水平发生质的飞跃。
其三，对某些疾病或疾病的某些环节、某些病变，则中医药疗效尚难确定或作用相对薄弱，至少目前在多数情况下如此。如乙肝病毒清除、实体肿瘤抑制、息肉、血管瘤的消除等，我们一定要有理性的眼光，避免进行盲目无益的治疗。
只有明确中医药对不同疾病的疗效定位，才有助于我们选准中医药临床研究的切入点和突破口，也才能使我们对中医药的临床疗效作出准确的判断，而这对于医者和患者恰恰都是最重要的。
三、建立恰当的疗程
   目前，除某些特定的课题研究有设立疗程的要求外，大部分中医临床医生和患者对中医治疗缺乏疗程的概念，在多数情况下，只要病人来诊病，医生就进行中医治疗，有时来一个月开一个月处方，来半年开半年处方，有的甚至持续一年或数年，究竟需不需要服用如此长的时间，调方、停药的标准是什么？中医药的疗程与用药剂量该如何确定？这些问题都需要我们认真面对。应该说目前状况与中医临床研究的要求是极不适应的。
我们要根据不同疾病和疾病不同阶段和不同环节的治疗特点、某一病或疾病的某一环节制定相对恰当的疗程。以乙型肝炎的中医治疗为例，一般说针对某些症状的治疗疗程可短些，如可定一周或稍长；减轻肝脏炎症和针对某些体征的疗程则宜稍长些，如三周或稍长；抗肝纤维化治疗则宜更长些，如两个月；而肝硬化则宜更长些，如三个月到半年。这些疗程是相对的、大概的，是根据疾病规律和中药作用特点而定的。只有设立适当疗程才能较准确地进行疗效评价并减少用药的盲目性。
四、明确调方指证
中药处方是临床治疗和用药的最终落足点，处方优劣直接关系疗效优劣和疾病预后，其重要意义不言而喻。及时了解病情变化、把握调方时机，进行准确的处方，调整包括药味和剂量的增减，是保证处方合理、选药准确的重要环节，也是提高临床疗效的必不可少的重要过程。
当前，中医临床研究尚未制定出合乎疾病规律和中医治疗特点的、统一的调方指征，临床上往往仅凭医生的经验而定，存在着较大的主观随意性。这对探索疾病的证治规律和总结临床经验而言显然是远远不够的，与临床研究的总体要求更是远远不能适应的。我们要在总结大量临床规律的基础上，真正总结出符合每一病、每一证的临床治疗规律、调方时机、调方原则，使其成为中医临床规范化、精准化研究的重要组成部分，甚至设定不同病证的相对固定的药物调整范围和剂量增减标准，形成一个方药调整的总体框架。
五、规定停药标准
临床上对于绝大部分疾病而言，治疗和用药都应当是有限期的，因此，就必然有一个适时停药的问题。目前，这一问题尚未引起中医临床工作者的足够重视，也没有制定出统一的停药标准，这显然远远不能适应中医临床研究的要求。中医临床治疗一定要建立起一个适时停药的概念和标准，一般说，在一定的疗程之内，经治疗病情未减轻甚或加重，就应当说治疗是失当的；或虽有一定疗效，但病人对于剂量、味道、方法感到不适或难以耐受，治疗依从性较差等，都应当是停药的条件。有些疾病如消化道出血则以静脉给药为主，以停用中药为宜。从某种意义上说，知道什么时候该停药也许比知道什么时候该用药更重要些。建立起临床中药停药标准实在是刻不容缓。
六、把握好临床处方的几个技术细节
中药处方是中医临床用药的最终落足点，组方合理、用药恰当是提高临床疗效的关键所在，也是中医临床研究的主要内容。要开出一张辨证准确、组方合理的处方需把握好以下技术细节。除遵循以上原则之外，以肝病为例，一张好的中药处方还应注意以下技术细节。
1，选药要准确。
准确选择药物主要从三个方面入手，一是从中医理论角度充分了解每一味中药的性味归经，功效主治等，以适应肝脏疾病整体调控的需要。很多药物具有相同或类似的功效，在选择时就应根据每味药的药效特点和辨证需要，选准选精；二是要熟悉每一味中药的现代药理学，并作为处方用药的参考。另外，对中药的药理作用要有全面认识和正确取舍，如灵芝、茯苓等具有免疫促进作用的药物，在护肝治疗时就不宜应用，用之则可能使炎症加重；三是组方除应遵循中药的配伍禁忌外，还应了解每一味中药的现代毒理学，避免应用肝毒药物，如川楝子、半夏、天花粉、何首乌等，以提高处方的安全性。近年来中药导致药物性肝损害和肾衰竭的报道日渐增多，应引起我们足够重视。
2，用量要规范。
    对中药用量，本草学和中药方剂学都有明确的规定和要求，这些规定是历代医家从长期的实践经验中总结出来的，今天仍然是适用的。但临床所见，目前肝病处方中的中药用量差别甚大，一般仅凭临床医生的经验而定，有较大的随意性，而不同用量往往会对疗效产生重要影响，如大黄本为泻下通腑药，因其含有鞣质，用量过大时反而会产生止泻作用；小剂量大黄有利胆退黄功效，大剂量长期应用反而能导致胆红素代谢障碍引起胆红素升高。因此，中药用量切不可随意为之，超常规用量时一定要有理论基础和实践依据，以免影响肝病处方的有效性和安全性。
3，用法要适宜。
肝病处方以水煎服作为主要服用方法，对绝大部分中药都是适用的。也有一些肝病药物不宜水煎，如羚羊粉、三七粉都需要冲服，水蛭素水煎后易于破坏，也不宜水煎，需研末冲服；蝼蛄粉、蟋蟀粉也以冲服为宜；五味子降酶的有效成分不溶于水，因此，五味子入药常入水丸剂或散剂；车前子则需包煎。另有甲壳类药物和矿石类药物质地坚硬，其有效成分往往难以煎出，常需先煎，如炮山甲、鳖甲、蛤壳等，常需加足水先煎沸一定时间如十五分钟后，停煎待水凉后再浸泡其他药物，再煎2次，以保证这些药物作用的充分利用。
4，禁忌要避免。
    熟知肝病临床用药的禁忌，才能避免肝病处方的盲目性，如辛燥药的应用问题，中医学认为肝刚阳之性易于激发而升越上亢，故治肝之法宜清、宜舒、宜镇，而不宜用附子、桂枝、干姜、麻黄、细辛等，古人谓：“肝病忌桂，木得桂则枯”，此论非单指桂枝而言，而是提示大凡辛燥温热药物均宜慎重，临床所见，这确系经验之谈。糖尿病病人不宜用甜味药，另外，甜令中满，腹胀之人慎用甘甜药；甘草易致水钠潴留，腹水病人则不宜用；门脉高压性胃病，则避免应用五味子、乌梅、山楂等酸味药，以防止其对胃黏膜的不良影响等。