国内治疗乳腺增生病中医辨证内治方法不统一，没有能充分体现中医辨证论治、辨证施护以及结合中医药特色的综合研究，不便于推广应用。本明确中医药辨证论治乳腺增生病的疗效及安全性，规范乳腺增生病辨证标准，完善乳腺增生病疗效评价标准，形成临床治疗优化方案，使中医药在治疗乳腺增生病方面更加规范化、科学化，便于临床应用与推广。
    本课题为多中心临床研究，在7家医院同时进行。
  （2）随机：采用分层随机、分段随机的方法。运用SAS统计软件，按参加单位病例分配数量及随机比例生成随机数字分组表。
    将筛选病例作为受试对象，采用分层+分段+区组随机方法，由第三方——合同研究组织，负责运用SAS统计软件，按各参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表进行随机化，以保证组间均衡性。采用信封法施行随机方案的隐藏：将随机数字按设计要求分组后，在每个不透光的信封内装入一个随机数字和分组类别，发放给各参加单位，信封封面只显示入组的流水序号。受试者入选后，由研究者打开信封查看分组结果，分入相应组别，按照受试者进入研究的先后顺序，发放相应编号中药药品。
按课题设计中辨证分型标准，将乳腺增生病患者分为肝郁气滞型、脾虚湿盛型和冲任失调型3种证型：；
（2）在辨证分组基础上，分成2组：治疗组、安慰剂对照组。
总结，所有病例共分为六组：
肝郁气滞型：①治疗组：抗增汤Ⅰ号＋乳宁霜＋情志治疗。
            ②安慰剂组：安慰剂汤。
脾虚湿盛型：③治疗组：抗增汤Ⅱ号＋乳宁霜＋情志治疗。
            ④安慰剂组：安慰剂汤。
冲任失调型：⑤治疗组：抗增汤Ⅲ号＋乳宁霜＋情志治疗。
            ⑥安慰剂组：安慰剂汤。
8周为一疗程
1.3.3中药组方
基本方： 香附12g   柴胡9g    郁金12g   当归9g  
白芍30g   莪术12g   皂刺 9g   浙贝12g
瓜蒌15g   甘草6g
①肝郁气滞型：基本方加橘叶9g、枳壳9g     （抗增1号）
②脾虚湿盛型：基本方加白术12g、云苓12g   （抗增2号）
③冲任失调者：基本方加鹿角霜9g、仙灵脾9g （抗增3号）
中药制备免煎剂备用。