林慧娟快速性心律失常诊疗方案整理与研究

                       苏文革  孟昭阳

[研究思路]

在快速性心律失常治疗上，中医有自己的特色和优势，但未形成统一的、经大规模临床验证的诊治方案，影响了临床疗效的评价，不利于中医疗法的推广，也使临床工作存在一定的医疗缺陷和隐患。林老师2001年~2002年参加了山东省中医管理局组织的对全省中医院进行的医疗质量检查，发现存在问题之一，即诊疗常规或流于形式或缺无，诊疗技术欠规范。

林老师认为辨证论治是中医的精髓，它注重患者的个体差异，但也易于形成临床多样化的个人经验医学，不利于医疗质量的提高和学术交流的开展，长期以来广大中医工作者一直为证候规范化做着不懈的研究和努力。证候不是几个临床症状和体征的简单相加，而是一组综合的、有内在联系的症候群，并寓意着这组症候群的发生原因、病变性质和演变规律。随着基因组学研究的不断深入，现代医学也已认识到许多疾病的产生是由多基因决定的（相关易感基因的多基因调控紊乱），与中医证的本质十分相近。因此证候是临床表征、病因病机及现代生物学改变的统一体，证候研究一方面要以中医理论为基础，开展大规模的临床调查研究，另一方面要运用现代科学技术，对证候进行多指标的探索。林老师认识到循证医学是21世纪的新型医疗行为，以一种全新的思路与方法推动了医学的发展。以证据为基础，通过系统收集各领域的临床研究结果，进行全面定量的综合分析评价，为医学实践提供可靠的科学依据。虽然中医辨证论治体系是中医精华所在，它强调了患者的个体差异，但由此也形成了临床个体化的诊治的经验医学，如何全面、系统地总结诊疗经验和特色医疗，使中医药的防治干预疾病建立在有充分科学证据的基础上，就必须科学的、系统的规范病证诊断标准化与疗效评定标准化，并运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究，总结出疗效确切、特色明显的中医临床诊疗标准，这样才能促进使中医的发展。

[研究方法]

在博士生导师、全国名老中医学术经验继承导师林慧娟主任医师多年实践经验的基础上，根据中医辨证论治理论，结合现代医学最新进展，选择快速性心律失常中阴虚火旺和气阴两虚两个常见证型，以其多年经验方心悸1号、心悸2号为治疗基础，建立中医诊治模型，再运用循证医学方法开展多中心临床随机对照试验研究，对辨证诊断标准进行反馈修订，对心悸1号、心悸2号的疗效进行评价，以总结出疗效确切、特色明显的快速性心律失常中医临床诊疗标准，使快速性心律失常中医临床诊治规范化，形成中医防治快速性心律失常的原则性指导建议或指南。主要有以下内容：

首先，建立快速性心律失常中医临床诊治模型。根据中医辨证论治理论，参照国家中医药管理局〈中药新药临床研究指导原则〉等标准，结合专家意见，选取阴虚火旺和气阴两虚两个常见证型 ，以林老师多年经验方心悸1号、心悸2号为治疗基础，分别拟订中医诊断治疗方案，并以此为模型建立研究平台；

其次，进行循证医学验证。采取前瞻性随机、对照、单盲、多中心研究的方式，对所建模型进行大样本的临床试验研究，获取上述两个证型的循证医学证据。

最后，统计学处理，进而形成疗效确切、规范化的中医临床诊疗方案。

[研究内容]

①快速性心律失常中医临床诊治模型的建立： 在林老师多年临床实践经验的基础上，以中医辨证论治理论为指导，参考古今文献、参照国家中医药管理局〈中药新药临床研究指导原则〉等标准，结合现代医学最新进展，选择快速性心律失常中阴虚火旺和气阴两虚两个常见证型，以心悸1号、心悸2号为治疗基础，拟定初步研究标准，在此基础上将此方案以调查问卷的形式交付100位中医心血管专家进行调研，结合专家意见，最终建立中医诊治模型。

②多中心临床循证医学研究验证：

选择山东中医药大学附属医院等多家三级甲等中医院为研究单位，针对上述模型进行前瞻性随机、对照、单盲研究，每家医院不少于100例。具体步骤为：选取符合现代医学快速性心律失常病1、2级标准的患者，由具备副主任医师以上职称的中医心血管专家严格按照快速性心律失常中医临床诊治模型的标准进行记分式筛选，符合标准的患者分别按照阴虚火旺和气阴两虚两型随机进入治疗组与对照组。同时，记分表将统一收集，经统计学处理反馈后，作为修订诊断标准的循证依据。阴虚火旺组患者分别给予心悸1号（治疗组）及黄连阿胶汤（对照组）治疗，心悸1号由生地、黄连、虎杖、人参、当归、白芍、紫石英、知母、炒枣仁等组成，采用江阴天江药业中药免煎颗粒剂型，每日1剂，水冲服； 气阴两虚患者分别给予心悸2号（治疗组）及天王补心丹（对照组）治疗，心悸2号由人参、黄芪、天麦冬、五味子、黄连、当归、元胡、川芎、干松、三七、炒枣仁、柏子仁等组成，采用江阴天江药业中药免煎颗粒剂型，每日1剂，水冲服；分别于治疗前后记录受试者心率 心律、中医症候、舌脉，并做24小时动态心电图、血液生化、血液流变学及内皮素、血栓素、降钙基因相关肽测定，经统计处理作为评价治疗效果的循证依据；

    ③运用SR评价系统对所得数据进行Meta分析，做出对前述诊治模型中诊断标准及治疗方案的循证医学评价验证结果，探索建立快速性心律失常中医临床诊治标准，为进一步全面制订中医防治快速性心律失常的原则指南打下基础。

[具体的成果形式]

以文本形式，针对快速性心律失常中阴虚火旺和气阴两虚两个常见证型，形成规范化的、可信度高的中医临床诊疗方案。

    [对中医药科研及生产的意义]

中医药治疗快速性心律失常有着独特的优势，但也存在诊疗常规或流于形式或缺无，诊疗技术欠规范的情况，在临床诊疗工作中存在一定的医疗缺陷，成为事故的隐患。诊疗标准不统一，也影响了临床疗效的评价，不利于中医疗法的推广。针对这一实际情况，在整理总结林慧娟老师诊治快速性心律失常学术经验基础上，运用循证医学的方法，试图建立快速性心律失常中医临床诊治模型，探索中医临床诊疗技术标准研究与评价模式。如能成功，不仅有利于快速性心律失常中医疗法的规范、推广与评估，对其他疾病临床诊疗规范化也是有益的探索，以提高医疗质量，总结疗效确切、特色明显的中医药治疗重大疾病的临床模式。