临床疗效是中医学赖以生存和发展的基础，但由于中医疗效未经过“科学”意义上的评价，尚未被广泛认可，这已成为制约中医学发展的“瓶颈”。正确地评价中医临床疗效，并建立起科学的中医临床疗效评价标准和体系已成为当务之急。借鉴和应用循证医学的研究和评价原则已成为共识。但是在中医临床研究评价中是否照搬现代循证医学的方法?或根据中医临床自身的特点借鉴循证医学的思想和方法来发展成具有中医特色的循证医学?这个问题一直以来广受医学专家所重视。笔者通过对急性缺血性中风病中医综合疗法的临床疗效进行系统评价，认为在中医临床评价中应根据中医自身特点灵活运用循证医学。循证医学临床评价的前提:受试者诊断要有同质性。中医诊断有其自身特点。正如有学者指出:“传统替代医学有它自己理论衍生的病人分类方法。……对同源性研究样本来说，理想的设计应涉及双重诊断过程:第一，常规的病的特异诊断，第二，从多种可能建立传统替代医学特异诊断。……忽略传统替代医学的特异诊断的设计，对干预措给病人带来的益处的检验能力将只能是微弱的。”世界卫生组织有关文件指出:“当对传统医药进行临床评价时，另加的两个标准是相当重要的，即用于指导治疗的传统诊断构架的使用，和当可能时给予受试对象量体裁衣的治疗。”上述替代医学特异诊断对中医来说即是指的“辨证”。

    中医临床研究中，“辨证”具有与现代医学“诊断疾病”同等重要的意义。中医临床治疗学乃建立在“整体观”、“辨证论治”等理论体系的基础上。“证候”是中医学对疾病状态下，机体对内外致病因素作出的综合反应的概括，在宏观上表现为特定的症状、体征的有机组合。“辨证论治”既体现了中医学从整体观出发对病理规律的认识和临床治疗思维与水平，又强调重视病人个体的特质(即“个体化”)，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。“辨证”是治疗的前提，因此进行中医临床疗效评价时，必须将辨证和辨病相结合。“病证结合”是中医临床疗效评价选择受试对象的一种重要模式。疾病的发生是机体与外环境及机体内部各系统之间的生理功能和相互之间的关系发生紊乱的过程，临床上患病个体所表现的临床证候常常是复合性的证候或以一个证候为主、兼夹其他证候，而以单一证候形式出现则甚少见，这种情况在重大疾病、疑难杂症中尤为多见。不少治疗措施正是针对这一疾病的病机特点而立方遣药、确定治法的。这时，必须把复合证候作为一个“整体”来看待。也就是说，合格的受试对象除了符合特异的病的诊断外，还都应该具有这一复合证候的特征，这才符合临床试验中对受试者“诊断同质性”的要求。

    例如针对急性缺血性中风病病人，对病的诊断可选择全国第四届脑血管病会议制定的《各类脑血管疾病诊断要点》。而中医辨证诊断标准可选择国家中医药管理局脑病急症科研组制定的《中风病辨证诊断标准(试行)》。

治疗措施可将“复方”、“综合疗法”看成“一个活性成分”，并分别达到其“同质性”中医治疗疾病不只是针对疾病，其更注重对病人机体的整体调节。这是基于中医学的“整体观”与“个体化”相结合的基本理论思想，根据所辨证候而论治，即“辨证论治”。如，在中风病的治疗措施中有口服草药煎剂、草药熏洗、口服中成药、静脉点滴中药制剂、针灸、推拿、穴位注射等。汤药、中成药或中药制剂一般有多味药组成，针灸也有很多穴位，推拿也针对多个经络、穴位，穴位注射有时为多个穴位注射。无论哪种治疗途径均体现了“复方”治病的特点，针对疾病发生和发展的多种病理因素，多层次、多环节、多靶点地调节机体的“内环境”，使脏腑、经络、气血协调平衡，人体功能活动有序进行，而疾病向愈。

    尽管中医治疗方法并不是主要通过作用于单一靶点、特异对抗疾病的某单一环节而显示其功效，其有效性的物质基础(这里指有效成分)也不一定清楚，但这不应该成为对它的研究和临床评价的障碍。美国国立卫生研究院的报告指出“复杂的补充医学体系可以当成‘完全形态’来研究”，或者看成“结合的整体”。世界卫生组织的报告也指出“当不可能确定草药的活性成分时，整个草药可以看作是一个活性成分”。依此类推，口服的中成药、静脉点滴的中药制剂、整个针灸治疗、整个推拿治疗、整个穴位注射也均可以看作是一个“活性成分”，甚至上述治疗方法的叠加，即“综合疗法”也可以看作一个“活性成分”。只要综合疗法的组合相同，并且具体治法的内容(包括药物组成、剂量，针灸、推拿、穴位注射的穴位及针法、推拿方法等)相同，则此种综合疗法也可以看成一个“活性成分”而对机体产生作用。

    应用于中医临床评价中，如果通过辨病、辨证后具有诊断同质性的治疗组(即试验组)受试者实施了同样的治疗措施，如口服同样药物组成并各组成药物剂量相同的草药或中成药，和(或)静脉点滴同一样中药制剂，和(或)实施了同样穴位、同样针法和(或)灸法的针灸，和(或)实施了同样经络、穴位的推拿和(或)穴位注射等，则同样达到了循证医学于临床试验中所要求的“受试干预措施的同质性”。以上所述为治疗组干预措施的同质性。当然对照组治疗措施也应达到其同质性，并且符合空白对照，而且应合理。如中医治疗与西医药物和(或)方法比较，则应选取被公认的有确切疗效的药物和(或)方法，并且对照组所有纳入病人采用同样的药物(包括剂量、用法和疗程)和(或)方法，如此则达到了“对照治疗的同质性”。

    疗效评定应包括对“病”、“证候”、“生存质量”、“终点指标”、“不良反应”的评定以往，临床试验对疗效评定指标或标准的选择多单纯从生物医学模式出发，仅着眼于某些外来致病因子或生物学发病机理的微观改变和局部征象，从解剖学指标、病理损害指标、生化指标改变等评价受试治疗措施的有效性。这些临床评价体系常常不适合中医药。随着医学模式的转变，现代医学已注意到传统的疗效评价指标或标准存在的弊病，已不再仅停留于测量特异的生物学标识物或局部的解剖结构指标或生化指标改变，而是十分强调从人体对受试治疗措施的整体反应去选择有关疗效评价指标或标准，正如美国国立卫生研究院替代医学办公室的报告所强调:“其疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”，提出主要结局指标与次要结局指标，重视主要结局指标在临床其思辨方式和认识与中医学关于疗效评价中的作用，人体生命活动的“整体观”殊途同归。 因此进行中医临床评价时，既要吸取现代医学公认的对于“病”的疗效评价，特别是关于临床疗效、结局评价的最新研究成果，重视反映受试治疗措施对病人机体影响的“生存质量”评价、“不良反应”评价、“终点指标”评价、“经济学指标”评价，又应选取反映受试治疗措施对病人机体影响的“证候”变化的评定指标或标准。甚至创造属于中医自己的临床疗效评价体系。只有构建科学、客观的多维临床疗效评价体系，才能如实反映出中医治疗措施通过对病人机体的整体内在调节而达到的临床疗效。有了真实反映中医疗效的评价体系，中医疗效可信度才能提高，才能被现代医学所认可，从而能走向世界。例如，针对急性缺血性中风病，本课题组评价致残、致障、生活质量治疗情况使用了《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准(1995)》或美国国立卫生研究院卒中量表、评价日常生活能力的Bathel指数评分、评价中风病人生活质量量表(SS-QOL)、运动功能量表(FMA)、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、蒙特利尔认知量表(MoCA)、简易精神状况量表(MMSE)、汉密顿抑郁量表(HAMD)或汉密顿焦虑量表(HAMA)、判定残障水平的改良Rankin量表(MRS)。另外还针对中风病复发率高的特点，对有长期随访信息的文献中中风的二级预防和复发情况进行评价。同时计算死亡率。针对本病的致死、致残、致障、生活质量差等治疗情况进行疗效评价同时，又通过统计体现中医证候辨证依据的症状积分治疗前后的变化，进行中医疗效评价。

    “随机试验的诞生是改变我们建立诊断、预后和治疗的临床工作基础。”为了使治疗干预措施的临床评价获得真实、客观的结论，临床试验研究必须遵循随机、对照、盲法、重复(受试样本代表性)及无偏倚观察与判断诸原则。建立在这些原则和相应方法之上的随机对照试验，被认为是在人体身上所进行的真正试验，是医学界公认的用以检验干预措施有效性假说以获得最有支持力的研究方法。中医的临床试验研究也应遵循上述原则，同时必须结合中医的理论与临床特点，进行专业设计。学习和借鉴现代医学公认的临床研究方法通例，创造性的建立中医自己的临床评价标准和评价指标，尤其是对重大疾病的辨证论治综合治疗方案的有效性评价体系，对进一步揭示中医的辨证论治规律、检验中医理论体系具有重要的价值。