山东中医药大学附属医院
临床试验机构简介
一、机构基本信息
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药物备案专业 |
备案号：药临床机构备字2020000479 中医科-老年病科专业、中医科-内科专业-消化内专业、外科-胸外科专业、中医科-皮肤科专业、中医科-肛肠科专业、中医科-妇产科专业、中医科-内科专业-肝病专业、中医科-儿科专业、中医科-内科专业-内分泌专业、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、中医科-内科专业-心血管专业、中医科-内科专业-血液专业、中医科-外科专业-周围血管专业、中医科-耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、中医科-内科专业-肾病专业、中医科-急诊科专业、中医科-肿瘤科专业、中医科-内科专业-肺病科、中医科-眼科专业、中医科-内科专业-脑病专业、中医科-骨伤科专业、中医科-外科专业-乳腺病专业、中医科-内科专业-风湿免疫专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业 |
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器械备案专业 |
备案号：械临机构备201800607 中医科-内科专业-中医心血管、中医科-针灸科专业、中医科-内科专业-中医脑病、中医科-康复医学专业、中医科-外科专业-中医普外专业、中医科-骨伤科专业-创伤骨科、中医科-内科专业-中医重症医学科、中医科-内科专业-中医肾病（东）、中医科-内科专业-中医肾病（西）、中医科-眼科专业-中医眼科、中医科-耳鼻咽喉科-中医耳鼻喉、中医科-外科专业-中医周围血管、中医科-外科专业-中医乳腺病、中医科-皮肤科专业-中医皮肤科、中医科-肛肠科专业-中医肛肠、中医科-妇产科专业-中医妇科、中医科-内科专业-中医肝病、中医科-儿科专业-中医儿科、中医科-内科专业-消化内科、中医科-内科专业-中医血液、中医科-内科专业-中医内分泌、中医科-内科专业-中医风湿免疫、中医科-骨伤科专业-中医骨科、中医科-肿瘤科专业-中医肿瘤、中医科-妇产科专业-中医产科、医学检验科-其他-医学检验相关、中医科-内科专业-中医经典科、中医科-预防保健科专业-中医治未病中心、中医科-内科专业-中医肺病、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 |
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流程时长 |
a)立项至试验启动间隔时长平均≤2个月 b)新项目资料接收至立项时长≤7天 c)新项目获得伦理批件一般时长≤1个月 d)合同审核至签署，一般时长≤1个月 e)遗传办院内办理一般时长≤7天 f)项目归档审核一般时长≤1个月 g)中心小结盖章≤7天 |
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服务范围 |
I-IV期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 |
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机构地址 |
山东省济南市历下区经十路16369号 |
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机构电话 |
0531-68616751 |
二、机构概况
山东中医药大学附属医院临床试验机构的前身是国家药品临床研究基地，于1994年由卫生部批准设立，当时共有心血管内科、内分泌科、风湿免疫科、血液科、妇科5个专业。2006年接受国家药品监督管理局药品认证管理中心资格认定现场检查，新增9个临床专业，共有14个资质专业，分别为：中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医眼科、中医周围血管、中医肾病、中医肛肠、中医乳腺病、中医肝病，并于2011年10月，2017年5月通过国家药品监督管理局的资格认定复核审查，颁发了新的资格认定证书。
2020年机构在药物临床试验机构备案管理信息平台完成药物临床试验首次备案（备案号：药临床机构备字2020000479）并成功新获批6个专业（中医骨伤、中医肿瘤、中医肺病、中医脑病、Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验）；2021年成功新获批1个专业（中医急诊）；2023年成功新获批5个专业（普通外科、胸外、泌尿外科、中医消化内、中医老年病）。目前药物临床试验备案主要研究者71名，备案专业26个：中医科-老年病科专业、中医科-内科专业-消化内专业、外科-胸外科专业、中医科-皮肤科专业、中医科-肛肠科专业、中医科-妇产科专业、中医科-内科专业-肝病专业、中医科-儿科专业、中医科-内科专业-内分泌专业、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、中医科-内科专业-心血管专业、中医科-内科专业-血液专业、中医科-外科专业-周围血管专业、中医科-耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验、中医科-内科专业-肾病专业、中医科-急诊科专业、中医科-肿瘤科专业、中医科-内科专业-肺病科、中医科-眼科专业、中医科-内科专业-脑病专业、中医科-骨伤科专业、中医科-外科专业-乳腺病专业、中医科-内科专业-风湿免疫专业、外科-泌尿外科专业、外科-普通外科专业。
2018年机构在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成医疗器械临床试验首次备案（备案号：械临机构备201800607），备案23个专业；2019年增加1个专业（创伤骨科）；2021年增加3个专业（康复医学、中医普外、医学检验科-临床细胞分子遗传学）；2022年增加2个专业（消化内科、针灸科）；2024年新增1个专业（中医肺病）。目前医疗器械临床试验备案主要研究者74名，备案专业30个：中医科-内科专业-中医心血管、中医科-针灸科专业、中医科-内科专业-中医脑病、中医科-康复医学专业、中医科-外科专业-中医普外专业、中医科-骨伤科专业-创伤骨科、中医科-内科专业-中医重症医学科、中医科-内科专业-中医肾病（东）、中医科-内科专业-中医肾病（西）、中医科-眼科专业-中医眼科、中医科-耳鼻咽喉科-中医耳鼻喉、中医科-外科专业-中医周围血管、中医科-外科专业-中医乳腺病、中医科-皮肤科专业-中医皮肤科、中医科-肛肠科专业-中医肛肠、中医科-妇产科专业-中医妇科、中医科-内科专业-中医肝病、中医科-儿科专业-中医儿科、中医科-内科专业-消化内科、中医科-内科专业-中医血液、中医科-内科专业-中医内分泌、中医科-内科专业-中医风湿免疫、中医科-骨伤科专业-中医骨科、中医科-肿瘤科专业-中医肿瘤、中医科-妇产科专业-中医产科、医学检验科-其他-医学检验相关、中医科-内科专业-中医经典科、中医科-预防保健科专业-中医治未病中心、中医科-内科专业-中医肺病、医学检验科-临床细胞分子遗传学专业。
山东中医药大学附属医院高度重视临床试验机构的建设和发展，机构建有完善的组织架构，先后制定了195项临床试验管理制度和标准操作规程等体系文件，具备可操作性及可控性。机构每年制定培训计划，多次派人参加国内高水平培训，近三年约有3000余人参加了国家级和省级的GCP培训并取得证书，形成了较为规范的临床研究氛围，构建了多学科集约的高水平临床研究梯队。
机构建有完善的质量管理体系，严格按照临床试验质量管理规范的要求进行质量管理，确保临床试验项目的真实性、完整性和规范性。机构具有丰富的临床试验经验，目前机构办主任为山东省药品监督管理局GCP核查专家，近三年来共参加山东省药监局临床试验资格认定检查和临床试验数据核查二十余次。
近三年来，机构先后承担了150余项临床试验。与江苏恒瑞、江苏康缘、健民药业、华兰生物、海南葫芦娃、石家庄以岭、苏州玉森、海正生物等国内知名制药企业均有着广泛的合作；与杭州泰格、杭州思默、北京博诺威、北京卓越未来、北京海金格、广州博济等国际国内CRO（合同研究组织）和SMO（临床试验管理）公司存在广泛合作关系。
山东中医药大学附属医院临床试验机构将依托医院的有力支持、医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，不懈秉承严谨、求实、创新的科研精神，持续积累药物和医疗器械临床试验经验，不断提高承接各类临床试验的实力。积极承接药物和医疗器械临床试验项目，紧跟法规政策要求，不断修订完善临床试验管理制度和标准操作规程等文件体系，使制度SOP文件具备可操作性及可控性。不断优化项目管理流程，已实现项目信息化管理。不断完善质量管理体系建设，加强项目质控-反馈机制，提升项目质量，有力推动医院临床试验高质量发展。
办公室地点：山东省济南市历下区经十路16369号
山东中医药大学附属医院千佛山院区13号楼三楼
联系电话：0531-68616751
邮箱：szyjg68616751[at]126[dot]com
三、机构组织管理架构图
