1.国家药品集中采购和使用试点的”4+7”指的什么？

答：“4”指的是北京、天津、上海、重庆4个直辖市，“7”指的是沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个城市。

2.国家药品集中采购和使用试点扩围的省份是指哪些？

答：是指除了“4+7”试点城市以及前期主动跟进试点政策的河北、福建之外的25个省、自治区，包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）。

3.国家试点的集中采购药品范围是什么？

答：原则上以通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价为依据，包括所有原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，以上药品认定原则上参照中国上市药品目录集。

4.国家试点集中采购的药品覆盖了哪些疾病？

答：中选药品包括精神类药物4种，抗高血压、高胆固醇等心血管药物10种，抗癫痫药物1种，抗菌药1种，抗肝炎药物2种，抗肿瘤药物3种，镇痛药2种，抗哮喘药物1种，治疗腹泻药物1种。

5.什么是专利药？

答：专利药是指最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的商品名药品，一般有17-20年的保护期，在保护期内享受特权，其他企业未经许可不能生产销售。

6.什么是原研药？

答：专利药过了专利保护期，由原生产企业生产的药品称为原研药。

7.什么是仿制药？

答：专利药过了专利保护期，其他生产企业生产的仿制药品称为仿制药。

8.仿制药一致性评价是什么？

答：仿制药一致性评价是检验仿制药与原研药在质量和疗效方面是否一致的评审活动。由国家公布拟评价品种并确定评价方法、标准及相应参比制剂；大多数企业需要以参比制剂为对照，进行生物等效性等试验（少数情况下可以豁免生物等效性试验或进行临床试验），将试验比对结果上报国家监管部门，由国家组织相关技术部门及专家进行审查评估。

若一个企业生产的仿制药通过了质量和疗效一致性评价，则表示该药品与同一通用名下的原研药品在质量和疗效上没有差别，可以替代使用。

9.开展仿制药一致性评价工作，确定参比制剂遴选原则是什么？

答：参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。

10.在仿制药一致性评价中，参比制剂的含义是什么？

答：参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药或国际公认的同种药物。

国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。

11.在仿制药一致性评价中，生物等效性试验的含义是什么？

答：生物等效性试验是指在同样试验条件下，检验要评价的仿制药和参比制剂在药物吸收程度和速度上是否存在差异，具有生物等效性意味着这两个药物在安全性和有效性上没有差异，对治疗某种疾病具有相同或相近的功效。